La Metrologic Check è in fase di accreditamento per la certificazione di qualità ISO 9001
Come riconoscere un’attestazione valida
A seguito all’emergenza sanitaria Coronavirus, Accredia sta ricevendo numerose richieste di conferma/validità/affidabilità di documenti che dovrebbero attestare la conformità dei Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) alle norme applicabili.
Verificare la validità di un certificato di conformità di un DPI
Nel seguito, Accredia fornisce alcune indicazioni per riconoscere un certificato valido di attestazione della conformità di un DPI, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 da un organismo notificato.
CONTROLLARE GLI ELEMENTI ESSENZIALI CHE IL CERTIFICATO DEVE CONTENERE
Se il documento da verificare è un certificato UE, emesso ai sensi del Regolamento UE 425/2016 sui DPI da un organismo notificato, questo deve contenere almeno le seguenti informazioni:
a) nome e numero di identificazione dell’organismo notificato;
b) nome e indirizzo del fabbricante e, qualora la domanda sia presentata dal mandatario, nome e indirizzo di quest’ultimo;
c) identificazione del DPI oggetto del certificato (numero del Tipo);
d) dichiarazione in cui si attesta che il Tipo di DPI soddisfa i requisiti essenziali di salute e di sicurezza applicabili;
e) se le norme armonizzate sono state applicate in tutto o in parte, i riferimenti di tali norme o parti di esse;
f) se sono state applicate altre specifiche tecniche, i loro riferimenti;
g) se del caso, il livello di prestazioni o la classe di protezione del DPI;
h) per i DPI prodotti come unità singole per adattarsi a un singolo utilizzatore, la gamma delle variazioni consentite dei parametri pertinenti sulla base del modello di base approvato;
i) la data di rilascio, la data di scadenza e, se del caso, la data o le date di rinnovo;
j) le eventuali condizioni connesse al rilascio del certificato;
k) per i DPI della categoria III, una dichiarazione secondo cui il certificato deve essere utilizzato solo in combinazione con una delle procedure di valutazione della conformità di cui all’articolo 19, lettera c).
NOTA BENE
Le informazioni di cui ai punti e), f), g), h) potrebbero anche non essere sempre presenti in base alle scelte progettuali e costruttive dei diversi fabbricanti.
VERIFICARE ON LINE LA NOTIFICA DELL’ORGANISMO CHE HA EMESSO IL CERTIFICATO
Per essere sicuri che il certificato che contiene gli elementi sopra riportati sia stato emesso da un organismo notificato per tale tipologia di DPI, si può effettuare un controllo sul database della Commissione europea che riporta l’elenco degli organismi notificati in Europa per il Regolamento UE 425/2016.
LINK –> Database NANDO
Bisogna verificare se nella specifica notifica è riportato il DPI oggetto della ricerca (Equipment providing respiratory system protection).
NOTA BENE
Se il documento su cui si vogliono eseguire accertamenti, non contiene le informazioni sopra riportate o non è stato emesso da un organismo notificato per lo specifico DPI, quel documento non è un certificato per marcatura CE di un DPI.
In questo periodo di emergenza è possibile che – benché non marcati CE – alcuni DPI siano immessi in commercio in forza di quanto previsto dall’art. 15 del DL 18/2020 “Cura Italia”. L’elenco di tali DPI è pubblico e consultabile sul sito di Inail.
Qualora il DPI oggetto di approfondimento non dovesse risultare correttamente marcato CE e non “validato” da INAIL, è possibile segnalarlo alle Autorità preposte alla Sorveglianza del mercato. Per i DPI le segnalazioni vanno inviate al Ministero dello Sviluppo Economico e al Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali agli indirizzi pubblicati sui relativi siti.
Per i Dispositivi Medici (mascherine chirurgiche) si specifica che le Autorità preposte alla Sorveglianza del mercato sono il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità.
CONTROLLARE CHE IL CERTIFICATO RIPORTI IL LOGO ACCREDIA E CONTATTARE L’ORGANISMO CHE HA EMESSO IL CERTIFICATO
Per accertarsi della reale emissione di un certificato (che deve riportare il nostro logo nel caso di DPI certificati da parte di organismi accreditati da Accredia) si deve in ogni caso contattare il soggetto che lo ha emesso ed è l’unico che può dichiararne l’emissione, lo stato di vigenza, la corrispondenza al DPI oggetto della certificazione o addirittura la falsità.
Tale verifica può essere generalmente eseguita direttamente on line sul sito web dell’organismo interessato o inviando una e-mail.
ATTENZIONE A DOCUMENTI SOMIGLIANTI MA CHE NON SONO CERTIFICATI AI SENSI DEL REGOLAMENTO UE 425/2016 DPI
Stanno circolando documenti simili a dei certificati del Tipo di DPI ai sensi del Regolamento UE 425/2016 DPI ma che non lo sono.
Diciture generiche sui facsimili di certificati presentati a supporto di DPI del tipo FFP2 e FFP3 che contengano diciture come “Qualified Certificate”, “Protective Mask” o “Contrasto COVID-19” non sono previste dalla legislazione vigente e anzi rappresentano un elemento che può confondere i consumatori finali e di cui bisogna diffidare ponendo la massima attenzione alla reale conformità del DPI che viene proposto.
ESEMPI DI DOCUMENTI CHE NON SONO CERTIFICATI DI CONFORMITA’ DI DPI
- Caso 1
- Caso 2
- Caso 3
- Caso 4*
*certificato FALSO, non emesso dall’organismo ISET s.r.l. (visita il sito http://odc.iset-italia.eu/) - Caso 5*
*certificato pubblicato su richiesta e autorizzazione dell’organismo CELAB SRL. - Caso 6
Davanti alla pandemia di Coronavirus, tutti i centri di ricerca, le unità di virologia e i produttori di sistemi diagnostici in vitro del mondo si sono rapidamente attivati per contrastarne la diffusione, lavorando a diagnostica, terapie e vaccini. Un ruolo essenziale è svolto dai laboratori di ricerca, medici e di prova che eseguono test per rilevare la presenza del virus SARS-CoV-2, responsabile della pandemia di Covid-19, che devono fornire risultati tempestivi e affidabili.
L’impiego di materiali di riferimento, che fungono da parametro ai laboratori di analisi di tutto il mondo, rappresenta una garanzia di qualità delle misurazioni e, di conseguenza, di risultati accurati e comparabili. Rispetto alla pandemia in corso, la disponibilità dei materiali di riferimento affidabili è fondamentale per verificare il corretto funzionamento dei dispositivi diagnostici impiegati per rilevare la presenza del virus.
Sono infatti tanti e diversi i modelli di dispositivi diagnostici (kit) sviluppati dalle imprese biomediche. I più diffusi, perché di più facile esecuzione, sono quelli che si basano sulla ricerca del materiale nucleico (RiboNucleic Acid – RNA) del virus. L’impiego dei materiali di riferimento assume un’importanza di rilievo anche in considerazione del fatto che a oggi non esistono organizzazioni indipendenti di valutazione delle prestazioni dei laboratori mediante confronti interlaboratorio (External Quality Assurance Services – EQAS).
Gli scienziati del Centro comune di ricerca (Joint Research Center – JRC) della Commissione europea hanno prodotto un nuovo materiale di controllo positivo per i laboratori che rilevano la presenza del virus SARS-CoV-2. Un materiale di controllo positivo viene impiegato dal laboratorio per verificare l’alta qualità del proprio kit diagnostico ed evitare che un test possa dare un falso risultato negativo.
Il nuovo materiale di controllo prodotto dagli scienziati dell’UE è denominato EURM-019 e si basa sulla parte del virus che rimane stabile dopo la mutazione. In termini più tecnici, è una parte sintetica e non infettiva del virus (è costituito da materiale nucleico contenente frammenti di RNA indicati dall’OMS come specifici del SARS-CoV-2). Aspetto questo molto significativo, se consideriamo che il Coronavirus muta rapidamente, tanto che ad oggi esiste una famiglia di SARS-CoV-2. Inoltre, essendo un materiale sintetico non infettivo, EURM-019 elimina la necessità di coltivare virus in laboratorio e non necessita dei rigorosi requisiti di contenimento a sicurezza degli operatori di laboratorio.
EURM-019 è stato progettato come materiale di controllo positivo universale ed è pienamente compatibile con i metodi ufficiali dell’Organizzazione Mondiale della Sanità applicati nell’Unione europea, in Asia e negli Stati Uniti. 3.000 campioni sono già pronti per essere spediti ai laboratori d’analisi in tutta Europa, inclusi i maggiori centri di riferimento per la virologia, e agli ospedali.
Un tubetto campione dovrebbe consentire di controllare fino a 20.000 test, quindi si dovrebbe arrivare a verificare 60 milioni di test in tutta Europa. Può essere usato anche per raffrontare e validare i numerosi kit diagnostici basati sulla ricerca dell’RNA che vengono realizzati nel mondo.
La ricerca condotta dagli scienziati del JRC è stata una grande sfida, perché le molecole di RNA non sono stabili e normalmente occorrono tra 12 mesi e due anni per sviluppare e approvare un materiale di riferimento. L’impiego dell’EURM-019 favorirà l’armonizzazione dei test del Coronavirus in Europa, assicurando un’alta qualità e maggiore efficienza, contribuendo a incanalare meglio le risorse evitando i falsi negativi. Uno strumento fondamentale anche e soprattutto per la strategia di uscita dalla pandemia, in parallelo con l’allentamento delle misure di distanziamento sociale.
